10년 이상 현직 제약회사 QC 실무자가 쓴 실무 기반 블로그

“QC는 분석만 한다?”그 편견부터 깨야, 취업이 보인다.제약회사 품질관리(QC) 직무를 지원하려는 많은 준비생들이 묻는다."QC는 분석시험만 잘하면 되는 거 아닌가요?"표면적으로는 맞는 말이다. 하지만 실무의 깊이와 취업의 관문은 그보다 훨씬 복잡하고, 더 높은 이해도를 요구한다.단순히 시험을 수행하는 수준의 답변은 이미 수백 명의 지원자들이 반복하고 있다.면접관은 그 ‘복붙된 문장들’에 이미 익숙하고, 쉽게 간파한다.그렇기 때문에, 차별화된 전략이 필요하다.그 전략은 바로 실무 이해를 기반으로 한 ‘현장형 마인드’다.10년 이상 현직 QC 경험자가 쓴 실무 기반 블로그이 블로그는 단순한 취업 가이드가 아니다.제약회사에서 10년 이상 품질관리(QC) 부서에서 근무한 실무자가 집필한 콘텐츠다.지원자 입장..

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• · 2025. 7. 4.
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제약회사 품질관리 취업 준비자의 성격과 적성 파악

제약회사 품질관리 취업 준비자의 성격과 적성 파악제약회사 품질관리 부서, 즉 QC(Quality Control) 부서는 단순히 ‘시험검사만 하는 부서’가 아니에요. 여기서 일하는 사람들은 제품의 안전성과 신뢰도를 최종으로 확인하는 역할을 하며, 회사의 마지막 방어선 역할을 합니다.그래서 이 분야에서 일하려면 단순히 ‘성실함’ 하나만으로는 부족하고, 특정한 적성과 태도가 요구됩니다.왜 이 분야는 특정 성향이 필요한가?제약산업은 ‘생명과 직결되는 산업’이에요. 커피처럼 "조금 맛이 이상하네~" 하고 넘어갈 수 있는 게 아니죠. 단 한 개의 오류, 한 줄의 오염도 허용되지 않는 세계입니다. QC는 이러한 제품이 세상에 나가기 전에 최종 검증을 하는 부서이기에, 실험실의 청결, 기록의 정합성, 그리고 규정의 엄..

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• · 2025. 6. 20.
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제약회사 표준품 성적서 확인 방법 (카페인 표준품)

카페인 표준품 성적서 해석 1. 기본 정보제품명: Caffeine (카페인)제품번호: PHR1009-1G로트 번호: LRAD7001유효기간: 2028년 3월 31일까지보관 조건: 2–30°C, 빛 차단 필요형태: 백색 분말화학식: C₈H₁₀N₄O₂분자량: 194.2CAS 번호: 58-08-22. 인증 순도 (Certified Purity)순도: 99.97%불확도: ± 0.11% (확장 불확도, k=2)기준: 질량평형법(Mass Balance, As-is 기준)Mass Balance = 100 - (총 크로마토그래피 불순물 + 건조 손실 + 수분 + 점화 잔류물 + 잔류 용매) 3. 분석 및 시험 방법HPLC 분석법컬럼: Ascentis Express C18, 150mm x 4.6mm, 5µm이동상: 아..

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• · 2025. 6. 20.
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제약회사 품질관리 QC 취업하려면? 꼭 필요한? 스펙 및 하는일 알려줄게

제약회사 품질관리팀(QC/QA) 취업을 위해 준비하면 좋은 스펙을 정리해봤어! 자격증 화학분석기사: 제약회사 QC 직무에서 가장 유용한 자격증 중 하나야. 실험과 분석에 대한 기본 지식을 쌓을 수 있어. 위험물산업기사: 화학 물질을 다루는 업무에서 도움이 되는 자격증이야. GMP 관련 자격증: GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 교육을 받으면 품질관리 업무 이해도가 높아져. 실무 경험 인턴/현장실습: 제약회사에서 인턴이나 현장실습을 하면 실무 경험을 쌓을 수 있어. HPLC 실험 경험: HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)를 다룰 줄 알면 취업 확률이 올라가. 어학 능력 토익 800점 이상: 제약회사에서는 영어 문서를 다룰 일..

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• · 2025. 6. 10.
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제약회사 품질관리 엑셀 계산 정확하게 사용하는 방법

제약회사에서는 엑셀을 함부로 사용하지 못합니다. 왜냐구요? DI ㅜ엑셀밸리데이션이 되어있어야합니다. 엑셀 시트가 맞는지 필요한 숫자만 변경 가능하게 다른부분은 락이 걸려있죠.림스 사용하는 회사도 참.. 어려워요. 엑셀파일 등록/관리.. 엑셀파일도 추적이 된다요ㅋ암튼, 파일 자체를 삭제할수도, 백업도해야하고..어떤회사는 CD를 구워서 배포 사용하더라구요.. QC가 계산 한번 하겠다고 이런 번거로움을? 그리고 엑셀을 합법적으로 사용하려면 프로그램도 컴퓨터도 검증이 필요한데.. 오피스를? 전세계가 사용하는 소프트웨어를? GMP.. 참 어려워요! 그래서 속편하게 계산기를 사용해서 계산하는곳이 대부분일거라 생각합니다. 하지만 수많은 데이터 계산을 계산기로만 하기에는 역부족이며 시간이… ㅠ 그래서 계산을 엑셀로 ..

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• · 2025. 6. 5.
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테일링 계수 Tailing factor, 대칭 계수 Symmetry factor 같은 것인가요? (종결)

기기분석을 하다보면 시스템적합성이 있다. 대칭계수는 영어로 무엇일까? Tailing factor? Symmetry factor? 꼬리끌림인자?결론, 모두 같은 말이다. USP, EP, JP, KP 공정서 확인. The symmetry factor of a peak (also known as the asymmetry factor or tailing factor) is... Tailing Factor will be called Symmetry Factor. There is no change to the calculation, and Empower currently reports USP Tailing. USPSymmetry factor (A ): The symmetry factor of a peak (also..

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• · 2025. 5. 27.
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GMP 제약회사 저울 프린터 DI(Data Integrity) 해결 방안 - 조작 금지편

의약품 기사를 보면 종종 제조업무정지 뉴스를 볼수있다. 의약품 생산 금지는 약사법을 위반했을 때 발생할 수 있다. 약사법 위반 시 식약처장은 품목제조 금지, 품목수입 금지, 업무 정지 등의 행정처분을 내릴 수 있다.약사법 위반 중 하나가 데이터 조작이다. 가라.... 날짜 조작, 칭량값 조작... 옛날에는 밥먹듯 조작을 했지만, 요즘 GMP는 다르다. 모든 제약회사가 동일한 환경이 아니기에.. 관리 측면에서도 회사마다 다르다. 데이터 무결성(Data Integrity)은 데이터의 정확성, 일관성, 유효성이 데이터의 라이프사이클 동안 유지되는 것을 의미한다. 즉, 데이터가 우연하거나 의도적으로 변경되거나 손상되지 않고 원래의 상태를 유지하는 것을 보장하는 개념이다. 저울마다 프린트하는 방식이 다르기 때문..

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• · 2025. 5. 13.
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제약회사 품질관리 QnA 무수물과 건조물의 차이 종결편 계산까지~

품질관리를 하다보면 여러가지 단어가 비슷하게 표현하는게 많다.. 근데.. 그냥 비슷하겠지 하면서 넘어가면 큰일난다.. 신입때부터 정확하게 집고 넘어가는 습관이 필요하겠다. 어느회사에서나 같은 업무를 하다보면 동일한 포인트에서 헷갈리는 경우가 많다. 그래서 식약처에서는 Q&A북을 정기적으로 발행한다. 이게 알짜배기야... 무조건 읽어야해!!! 무수물과 건조물의 차이 원료의 함량시험에 있어서 어떤 것은 환산한 무수물로서 정량을 하고, 어떤 것은 건 조물로서 정량을 합니다. 계산식에서의 차이점이 있는 것인지요? ⇲ 의약품의 동일 분자 내에서 결정 중에 수분을 일정한 화학양론비로 함유하는 화 합물을 수화물이라고 하며, 수화물인 의약품에 대해서는 “수분”을 측정하여 계 산으로 보정하고 있으며, “환산한 무수물에..

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• · 2025. 5. 7.
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